Bacteriostatisch water

De werkzame component is benzylalcohol in een concentratie van 0,9 procent, oftewel negen milligram per milliliter.

Het onderscheid dat ertoe doet: benzylalcohol is bacteriostatisch, niet bactericide. Het remt de vermenigvuldiging van bacteriën, maar het ruimt niet op wat er al is. Aseptisch werken blijft daarom de eerste verdediging en het conserveermiddel het vangnet, niet andersom.

Gewoon steriel water heeft die eigenschap niet. Dat is steriel op het moment van openen; zodra de stop is doorboord bestaat er een route naar binnen, en zonder conserveermiddel kunnen bacteriën zich daar ongehinderd vermenigvuldigen.

Twee klokken, en die worden vaak door elkaar gehaald. De termijn van achtentwintig dagen na de eerste onttrekking komt uit USP 797, een norm voor farmaceutische bereiding. Die norm gaat uitsluitend over microbiologische veiligheid: hoelang duurt het voor het besmettingsrisico onaanvaardbaar wordt, uitgaand van correcte techniek. Ze zegt niets over de vraag of een opgeloste stof chemisch nog intact is. Dat is een andere klok, met een eigen antwoord per stof.

Dit is een van de best gevestigde farmaceutische hulpstoffen die er zijn; over de geschiktheid voor het beoogde doel bestaat geen discussie. Twee gebieden zijn relevant.

Het eerste is het veiligheidsprofiel van benzylalcohol in deze concentratie. Die wordt al decennia als conserveermiddel in injecteerbare geneesmiddelen gebruikt. Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde de toxiciteitsdata en stelde vast dat het bij volwassenen veilig is in de concentraties die daarbij gebruikelijk zijn. De LD50 bij muizen ligt op 1.000 mg per kilogram lichaamsgewicht, ordes van grootte boven de hoeveelheid die in een flacon van dit formaat aanwezig is.

Het tweede is microbiologische veiligheid bij meervoudig gebruik. De termijn van achtentwintig dagen bij gekoelde bewaring berust op bereidingsdata die laten zien dat correcte aseptische techniek in combinatie met het conserveermiddel de steriliteit binnen dat venster aanvaardbaar houdt.

Eén contra-indicatie is hard en historisch onderbouwd. Benzylalcohol wordt in de lever geoxideerd tot benzoëzuur, daarna aan glycine gekoppeld tot hippuurzuur en via de nieren uitgescheiden. Pasgeborenen hebben die route nog niet op orde. In de jaren tachtig traden bij prematuren die hoge hoeveelheden benzylalcohol binnenkregen gevallen op van het zogeheten gasping syndrome, met metabole acidose, ademnood en toevallen, in sommige gevallen fataal. Dat is de reden dat bacteriostatisch water bij pasgeborenen gecontra-indiceerd is en daar conserveermiddelvrij water wordt gebruikt.

Verder is er weinig te bewijzen: dit is een oplosmiddel, geen werkzame stof. Er is geen fysiologische respons op het middel zelf.

Twee materiaaleigenschappen die het bewijs niet raken maar wel het product bepalen: de flacon hoort gekoeld en donker bewaard te worden, en het conserveermiddel maakt de inhoud ongeschikt voor toepassingen waarvoor conserveermiddelvrij water is voorgeschreven.